OFFENE STELLEN

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PPD ANALYTICAL SERVICES

In der Funktion als Leiter der Ontop PPD Analytical Services umfasst Ihr Verantwortungsbereich die Entwicklung und Anwendung von Methoden der klassischen Laboranalytik und physiko-chemischer Untersuchungen, die Entwicklung und Implementierung von Verfahren und Modellen der Process Analytical Technology (PAT), die Durchführung regulatorisch relevanter Stabilitätsstudien sowie auch die damit verbundene Compliance und regulatorische Aktivitäten in Freiburg.

Das gehört zu Ihren Aufgaben:

  • Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung PPD Analytical Services

  • Entwicklung, Optimierung, Validierung und Transfer von Analysemethoden für feste Arzneimittel

  • Entwicklung und Implementierung von analytischen Techniken und Modellen zur Prozesssteuerung mit neuen innovativen Verfahren für klassische Batch-Verfahren und für neue Plattformtechnologien, insbesondere vollkontinuierliche Herstellungsprozesse

  • Planung, Entwicklung und Koordination von PAT-Aktivitäten und -Investitionen im Umfeld von PAT gestützten vollkontinuierlichen Herstellungsprozessen

  • Analytische Betreuung von Scale-up, Optimierung und technischen Transfers neuer Produkte inkl. Stabilitätsprüfung

  • Freigabeprüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Bulk-Arzneimitteln für klinische Prüfungen der Phasen I-III und IV, für die technische Entwicklung und für Zulassungszwecke

  • Mitwirkung an der Entwicklung von regulatorischen Kontroll- und Zulassungsstrategien und Sicherstellung der GMP Compliance bis hin zur Unterstützung von Pre-Approval Inspektionen

  • Verwaltung des Budgets, der Kapitalinvestitionen und der Mitarbeiterzahl innerhalb des Verantwortungsbereichs

Sie bieten:

  • Attraktive Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen Forschung und Markteinführung neuer innovativer Arzneimittel

  • Führung eines engagierten Teams kompetenter Mitarbeiter

  • Maßgebliche Mitwirkung an der interdisziplinären Entwicklung neuester Technologien zur Steuerung vollkontinuierlicher Herstellungsverfahren im Pharmabereich

  • Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten

  • Teil eines sowohl lokalen als auch interdisziplinären globalen Teams zu sein

  • Eine offene Unternehmenskommunikation

  • Flexible Arbeitszeiten

  • Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten

  • Gesundheitsprogramme für Mitarbeiter

  • Eine gute betriebliche Altersvorsorge

  • Eine gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr

  • Firmeneigene kostenlose Parkmöglichkeiten

  • Eine subventionierte Kantine mit einer gesunden und abwechslungsreichen Auswahl

MITARBEITER FÜR DEN BEREICH QUALITÄTSMANAGEMENT

Unser Qualitätsmanagement ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung des Qualitätswesens und unserer Managementsysteme im gesamten Unternehmen. Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen und optimieren Schnittstellen und das Qualitätssicherungswesen sowie die Prozesse, welche die Managementsysteme betreffen.

  • Pflege und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems, wie z.B. Neuentwicklung, Überarbeitung und Lenken von Dokumenten (Protokolle, Pläne, Formulare, Checklisten ect.)

  • Durchführung aller Aufgaben der Qualitätssicherung (z.B. Überwachung der Prozess-, Betriebs- und Personalhygiene

  • Bearbeitung von Reklamationen und Kundenanfragen

  • Selbstständige Durchführung und Auswertung von internen Audits und Betriebsrundgängen; Berichterstellung und ggf. Einleitung von erforderlichen Korrekturmaßnahmen

  • Unterstützung bei externen Zertifizierungsaudits

  • Überwachung und Verwaltung von Mess- und Prüfmitteln

  • Anlage und Pflege von Artikelparametern, Prüfplänen

  • Durchführung von sensorischen Prüfungen sowie methodische Untersuchungen

  • Unterstützung bei der Umsetzung und Überwachung der gesetzlichen Anforderungen an die Kennzeichnungsvorschriften bzgl. FFP2 und FFP3 Atemmasken.

OnTop UG (Haftungsbeschränkt) ist auf der Suche nach Verstärkung. Werfen Sie einen Blick auf unsere aktuellen Stellenausschreibungen.

 

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